小野薬品工業が2014年に発売したがん免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」の特許切れが迫っている。28年度に米国、30年度に欧州、31年度に日本で特許が切れる見通しだ。欧米での特許切れに伴い、商業化権を持つ米ブリストル・マイヤーズ・スクイブからのロイヤルティ収入は段階的に減少。日本でも後発薬への置き換えで製品売上高の減少が見込まれる。オプジーボは全社売上高の5割超（ロイヤルティ含む）を占めており、特許切れ対策は長年の経営課題だった。
オプジーボの適応疾患はまだ拡大できる
相良暁会長CEOは、オプジーボについて「メラノーマから始まり、腎臓がん、肺がんなどへ適応を拡大し、現在は14種類のがんで使える」と説明。従来の手術、抗がん剤、放射線治療に加え、4つ目の治療法として免疫を活性化し、がんを弱らせる効果がある。効く体質の患者には持続期間が長いという特徴がある。
25年には肝細胞がんや大腸がんでも承認を得て、適応拡大が続いている。特許切れを目前にしても新たな効能を広げており、希少疾患で効能追加をすると独占期間（再審査期間）が10年間追加される。日本では31年度に特許が切れるが、例えば26年度に希少疾患で承認が取れれば、36年度まで独占期間が延びる可能性がある。相良CEOは「オプジーボが役に立てる患者さんは希少疾患領域でまだいる。ここに届けていきたい」と語った。
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皮下注射製剤も普及へ
現在は点滴で30分ほどかけて投与しているが、皮下注射製剤になれば3～5分と短時間で済む。米国では25年に発売されたが、国内での発売はもう少し先になる見通し。
