iPS細胞製品、承認も赤字続く 供給と体制の壁
iPS細胞製品、承認も赤字続く 供給と体制の壁

パーキンソン病治療製品「アムシェプリ」を手がける住友ファーマ(大阪市中央区)の木村徹社長は、「現状は赤字で、このままでは持続できない」と明かす。アムシェプリは3月、重症心不全治療製品「リハート」とともに、世界初の人工多能性幹細胞(iPS細胞)由来再生医療等製品として条件・期限付きで承認された。

薬価は約5530万円、安定供給への挑戦

アムシェプリの薬価は約5530万円で、安定供給を続ける事業は始まったばかりだ。木村氏は「研究で一度作れることと、製品として安定して作り続けることは全く別世界だ」と語る。

製造は一度に一人分、医療チーム作りが難関

治験で用いた製造法では、一度に一人分しか作れない。製造量を増やすには規制当局の確認も必要だ。10月にも最初の移植を目指し、最終的には35人に移植して2年間追跡するが、最難関は神経内科医や脳神経外科医、看護師らが連携する医療チーム作りだという。

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