iPS細胞由来の再生医療製品2種、世界初の条件付き承認厚労省発表

2026/03/06 04:34

厚生労働省は6日、iPS細胞から作製した再生医療製品の2製品について、条件・期限付きで承認したと発表しました。上野厚生労働大臣が閣議後の記者会見で明らかにしたもので、iPS細胞を用いた治療の製品化は世界で初めての事例となります。

世界初のiPS細胞治療製品が承認

今回承認された製品は、大阪大学発の新興企業クオリプスが開発した「リハート」と、製薬大手の住友ファーマが手掛ける「アムシェプリ」の2種類です。いずれもiPS細胞を原料としており、再生医療分野における画期的な進展として注目を集めています。

リハート：虚血性心筋症による重症心不全を対象

リハートは、虚血性心筋症に起因する重症心不全の治療を目的とした製品です。iPS細胞から作製した心筋細胞をシート状に加工し、3枚を患者の心臓に貼り付けることで、血管の再生を促進し、心機能の回復を図ります。今秋頃の販売開始を想定しており、早ければ夏以降にも医療現場で使用可能となる見込みです。

アムシェプリ：パーキンソン病を対象に神経細胞を移植

アムシェプリは、進行性の神経難病であるパーキンソン病の治療を目指した製品です。iPS細胞をもとに作製した神経細胞を患者の脳に移植し、運動の調節に関わる神経伝達物質ドーパミンの産生を促します。これにより、手足の震えや歩行困難といった運動障害の改善が期待されています。今年の夏から秋頃の販売開始を目標としています。

条件付き承認の背景と今後の課題

リハートは8人、アムシェプリは7人の患者を対象に治験が実施されましたが、参加者が少ないため、今回の承認は7年間の期限付きで「仮免許」のような位置付けとなっています。両製品とも、患者に使用しながら安全性と有効性に関するデータを積み重ね、本承認に向けて期限内に再度申請する必要があります。具体的には、リハートは75例、アムシェプリは35例のデータが求められます。

iPS細胞研究の歴史と国の支援

iPS細胞は2006年、山中伸弥・京都大学教授が作製に成功したとして論文が発表され、2012年にノーベル生理学・医学賞を受賞しました。これを受けて、国は2013年度から再生医療に10年間で1100億円の重点支援を実施し、実用化を推進してきました。今回の承認は、その長年の取り組みが実を結んだ形と言えます。