キッセイ薬品工業（長野県松本市）は21日、血管炎治療薬「タブネオス」（一般名アバコパン）を服用後に死亡した患者が国内で20人報告されたことを受け、厚生労働省の指示に基づき、医療関係者向けの安全性速報（ブルーレター）を発出しました。
使用上の注意を改訂し「警告」を新設
同社は使用上の注意を改訂し、「警告」を新たに設定。重篤な肝機能障害を発症して死亡した例もあることから、投与開始前および投与中は定期的に肝機能検査を実施し、患者の状態を十分に観察するよう求めています。また、肝機能障害は多くの場合、投与開始から3カ月以内に現れることも記載されました。
患者への呼びかけ
患者に対しては、自己判断で服用を中止せず、体調の変化があれば医師や薬剤師に相談するよう呼びかけています。ブルーレターは、迅速な安全対策が必要と判断された場合に発出されるもので、今回の措置は深刻な副作用への緊急対応として位置づけられます。
—
タブネオスの概要と副作用報告
タブネオスは、いずれも指定難病である「顕微鏡的多発血管炎」と「多発血管炎性肉芽腫症」の治療薬です。同社によると、服用した患者で肝臓の胆管が消失する「胆管消失症候群」が22人報告され、死亡した20人のうち13人がこの症候群を発症していたことが明らかになりました。同社は今後も安全性情報の収集と適切な情報提供を継続するとしています。
