iPS細胞由来の再生医療製品2種が早期承認へ、心臓病とパーキンソン病治療に新たな光

厚生労働省薬事審議会の専門家会議は、2026年2月19日、iPS細胞（人工多能性幹細胞）から作製した心臓病とパーキンソン病の再生医療製品2製品について、製造販売の条件・期限付き承認（早期承認）を了承しました。この決定は、東京都千代田区で開催された会合で行われ、両製品は近日中に厚生労働大臣による正式承認が予定されています。同省は、iPS細胞由来の再生医療製品の実用化が「世界初とみられる」と説明しており、医療分野における画期的な進展として注目を集めています。

承認された製品の詳細と治療メカニズム

製造販売が了承された製品は、大阪大学発の新興企業「クオリプス」が開発した心筋細胞シート「リハート」と、製薬大手「住友ファーマ」が開発したパーキンソン病治療用の神経細胞「アムシェプリ」です。

リハートは、iPS細胞から心筋細胞を作り出し、シート状に加工して患者の心臓に貼り付ける治療法です。このシートは、心筋に新しい血管を生み出し、血流を改善することで心機能の回復を促すと期待されています。大阪大学による臨床試験では、8人全員の重症度が改善した結果が報告されており、安全性と有効性が確認されています。

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アムシェプリは、iPS細胞から作製した神経細胞を患者の脳に移植し、運動機能の改善を図る治療法です。住友ファーマと京都大学が共同で開発し、臨床試験では投与した6人全員で、移植した細胞が運動の調節に関わる物質ドーパミンを産生しました。さらに、そのうち4人で症状の改善が観察され、治療効果が示唆されています。

条件・期限付き承認の意義と今後の展望

今回の承認は条件・期限付きで行われ、クオリプスと住友ファーマは、製造販売を進めながら並行して安全性や有効性に関するデータを収集し、将来的な本承認を目指すことになります。このアプローチは、再生医療の実用化を加速させる一方で、患者の安全を最優先に考慮した慎重な措置として評価されています。

iPS細胞は、2006年に京都大学の山中伸弥教授が作製を発表し、2012年にノーベル生理学・医学賞を受賞した技術です。今回の早期承認は、その研究成果が具体的な医療製品として結実し、難病治療に貢献する重要な一歩となりました。専門家らは、この決定が日本の再生医療分野をリードし、国際的な競争力を高める契機になると期待を寄せています。